Hội đồng đạo đức là gì? Chức năng của Ủy ban Đạo đức trong Nghiên cứu Y sinh là gì? Hãy cùng chúng tôi tìm hiểu

1. Hội đồng Đạo đức là gì?

Theo Thông tư số 4 / TT-BYT, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh là tổ chức bao gồm các chuyên gia tư vấn xem xét, đánh giá và thẩm định các khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu y sinh. sinh học người để đảm bảo rằng các nghiên cứu này được thực hiện theo các quy định và hướng dẫn về đạo đức y sinh của pháp luật Việt Nam.

2. Chức năng của Hội đồng đạo đức

Ủy ban đạo đức trong nghiên cứu y sinh có chức năng tư vấn cho người đứng đầu tổ chức thành lập Ủy ban đạo đức để xem xét và đánh giá các khía cạnh đạo đức và khoa học của nghiên cứu y sinh liên quan đến nghiên cứu y sinh. nguồn nhân lực làm cơ sở cho việc phê duyệt, triển khai và nghiệm thu các nghiên cứu y sinh.

Ủy ban Đạo đức sẽ xem xét các vấn đề sau:

Nghiên cứu thiết kế và tiến hành;
Rủi ro tiềm ẩn và lợi ích;
Tuyển chọn quần thể nghiên cứu và tuyển chọn, bảo vệ đối tượng nghiên cứu;
Lợi ích tài chính và chi phí tài chính liên quan đến đối tượng nghiên cứu;
Bảo vệ sự riêng tư và bí mật thông tin của đối tượng nghiên cứu;
Quá trình cung cấp thông tin và nhận được văn bản đồng ý tham gia nghiên cứu
của đối tượng nghiên cứu;
Tác động của nghiên cứu đối với cộng đồng của đối tượng nghiên cứu;
Năng lực của nhà nghiên cứu và điểm nghiên cứu

Để thực hiện chức năng này, Ủy ban Đạo đức gần đây đã phê duyệt nanocovax:

Ủy ban Đạo đức Nghiên cứu Y sinh Quốc gia (Ủy ban Đạo đức) đã phê duyệt kết quả của thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ Giai đoạn 3a đối với vắc-xin COVID-19 Nano Covax của Nanogen.

Theo một số chuyên gia, hiệu quả bảo vệ của vắc xin Nano Covax có thể tương đương với nhiều loại vắc xin COVID-19 khác trên thế giới, trong đó với biến thể Delta đạt khoảng 75%. Về các tác dụng phụ sau tiêm như đau tại chỗ tiêm, mệt mỏi, đau khớp, buồn nôn… chủ yếu ở mức độ nhẹ và trung bình.

3. Nguyên tắc hoạt động của Hội đồng đạo đức

Ủy ban Đạo đức được hoạt động theo các nguyên tắc sau:

• Hoạt động của Hội đồng Đạo đức không vì lợi nhuận.
• Hội đồng đạo đức phải áp dụng đầy đủ các nguyên tắc đạo đức theo quy định tại Thông tư này, các văn bản quy phạm pháp luật có liên quan và tuân thủ các nguyên tắc đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của tổ chức. Quốc tế. Các hướng dẫn đạo đức được Ủy ban Đạo đức thông qua phải được nêu rõ ràng và cung cấp cho các nhà nghiên cứu trong nghiên cứu.
• Hội đồng đạo đức làm việc theo nguyên tắc tập thể, dân chủ và độc lập khi đánh giá và ra quyết định.
• Khi xem xét nghiên cứu liên quan đến các nhóm dân số dễ bị tổn thương, đại diện của nhóm đối tượng nghiên cứu hoặc một chuyên gia có kinh nghiệm làm việc với các đối tượng này nên tham dự cuộc họp của Ủy ban Đạo đức.
• Ủy ban Đạo đức cần cung cấp sự phối hợp và / hoặc tham chiếu đến kết quả đánh giá của các Ủy ban Đạo đức khác trong nước hoặc nước ngoài.
• Trong trường hợp cần thiết, Ủy ban đạo đức có thể mời các chuyên gia tư vấn độc lập để đưa ra ý kiến ​​chuyên môn cho Ủy ban đạo đức.
• Kết luận của Ủy ban Đạo đức đối với nghiên cứu cần dựa trên sự nhất trí của các thành viên Ủy ban Đạo đức và phải được ghi vào biên bản cuộc họp của Ủy ban Đạo đức. Trong trường hợp khó đạt được sự đồng thuận trong Ủy ban Đạo đức, Chủ tịch Ủy ban Đạo đức có quyền quyết định tiến hành bỏ phiếu ngay lập tức hoặc yêu cầu trưởng nhóm nghiên cứu hoàn thiện hồ sơ nghiên cứu để Ủy ban Đạo đức xem xét. và biểu quyết trong cuộc họp Hội đồng Đạo đức tiếp theo. Nghiên cứu chỉ được chấp thuận khi có ít hơn 02 phiếu không tán thành trong tổng số phiếu hợp lệ

=> Ủy ban Đạo đức có một vị trí quan trọng trong nghiên cứu y sinh và sức khỏe con người. Ủy ban Đạo đức có chức năng thẩm định các vấn đề liên quan đến đối tượng nghiên cứu. Gần đây, Ủy ban Đạo đức đã phê duyệt vắc xin Covid Nanocovax (đang chờ phê duyệt). Việc phê duyệt này có ý nghĩa rất lớn trong thời điểm nước ta đang thiếu vắc xin để thực hiện miễn dịch toàn dân trước dịch bệnh đang diễn biến phức tạp và căng thẳng. Từ đó ổn định sức khỏe và đời sống của người dân

Trên đây, chúng tôi đã giúp bạn hiểu thêm về Hội đồng đạo đức, chức năng và nguyên tắc hoạt động của Hội đồng đạo đức.